메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한화제약의 헤파멜즈주지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올린 한화제약의 헤파멜즈주가 실제 임상에 돌입한 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 8일 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 허가사항 변경명령 사전예고를 진행했다.이는 식약처 의약품안전평가과에서 '약사법' 제 33조에 따라 해당 제제에 대한 의약품 재평가를 진행하고 있기 때문이다.이에 해당 업체에서 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 같은 법 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정이다.해당 사전예고는 오는 21일까지 진행되며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 22일이다.이번 사전예고에 대상이 된 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)는 한화제약의 '헤파멜즈주'다.당초 해당 품목에 대해서는 품목갱신과정에서 유효성 입증에 대한 고심이 이어지면서 지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올렸다.결국 약 1년 7개월여만에 실제 임상에 돌입하게 된 것으로 이번 임상 재평가 결과에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 확정될 예정이다.우선 효능·효과의 경우 기존의 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조치료를 그대로 입증한다는 방침이다.용법·용량의 경우 기존에는 100mg/mL에 대해서 치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용이었다.하지만 이번 변경명령에 따라 100mg/mL에 대해 중증의 간질환 환자에게 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사로 정리 됐다.또한 해당 사항들에는 ☆국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)이 추가된다.한편 해당 품목과 함께 임상재평가 대상에 이름을 올렸던  대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'와 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 각기 다른 결과를 받아들였다.대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'의 경우 임상재평가 대상에 이름을 올린 이후 지난해 8월 자진취하를 선택했다.반면 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 임상 현장의 필요성 등이 인정되며 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다.

메디칼타임즈=최선 기자스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 호흡기 담객출 곤란 및 발목 부종 완화 효과 입증에 실패했다. 의료진의 경우 해당 제제를 타 약제로 대체하는 것이 권고된다.31일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.식약처는 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 각 적응증에 대한 개선 효과를 입증하지 못한 것으로 평가했다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.식약처는 앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 '약제 급여적정성 재평가' 추진 상황을 안내하기 위해 설명회를 개최한다.최근 재평가를 둘러싸고 관련 제약사 관계자의 적극적인 설명회 참여가 전망되는 가운데 언론 공개도 제한해 그 배경에도 관심이 쏠리고 있다.21일 제약업계에 따르면, 심평원은 오는 26일 한국제약바이오협회 대강당에서 '약제 급여적정성 재평가 설명회'를 개최할 예정이다.이날 행사에서는 약제 급여적정성 재평가 추진현황, 평가대상 및 평가기준, 방법 등이 소개된다. 이어 관련 질의 답변이 이어질 예정이다.특히 설명회에서는 최근 발표된 내년도 약제 급여적정성 재평가 대상이 된 7개 성분 의약품 재평가 계획을 안내할 것으로 예상된다.2024년도 약제 급여적정성 재평가 대상내년 재평가의 경우 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 확정된 상황이다.재평가가 확정되면서 복지부는 의료단체에 공문을 통해 "2024년도 재평가 대상 약제가 환자 진료에 필요 이상으로 과다 사용되지 않도록 적극적으로 안내해 달라"고 요청하기도 했다.이 가운데 심평원은 오는 26일 행사 관련 장소 등의 여건을 고려해 업체당 1인으로 참석을 제한한 상황에서 사전 신청이 마감된 것으로 나타났다.여기에 행사장 언론사 취재도 제한하겠다는 방침이다.  이전 병원 대상 적정성평가 혹은 제약업체 재평가 설명회를 등을 언론에 공개했던 것을 고려하면 변화된 방침이다.심평원 측은 "제약업계 대상 설명회다. 업체도 한명씩 현장 참석을 엄격하게 제한했다"며 "언론에는 공개하지 않겠다는 방침으로 설명회 자료는 협회를 통해 업체 쪽으로 자료를 배포할 예정"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 제약사들의 복제 의약품(제네릭) 난립을 막기 위해 추진 중인 '기등재 의약품 상한금액 재평가'를 본격 실시한다. 제시한 기준요건을 충족하지 못할 경우 급여 등재된 품목의 약가를 재평가해 조정하는 것이 골자로 대상은 지난 2020년 8월 1일에 등재된 품목 기준이다. 다만, 주사제, 점안제 등 생동성 확대 품목의 경우 자료제출 기한이 추가로 유예된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.9일 제약업계에 따르면, 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 계획을 확정하고 설명회 등 의견수렴을 거쳐 본격 진행할 예정이다.재평가의 배경은 2018년 발사르탄 의약품 불순물 검출 사태. 주된 내용은 '동일 제제 동일가'는 유지하되 제약사의 개발 및 품질관리 노력에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 기준 요건 충족 여부를 판단해 약가에 차등을 두겠다는 것이다.즉, 이번 재평가의 경우 '기준 요건' 충족 여부가 핵심인 셈이다.여기서 심평원이 제시한 기준요건은 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료 의약품 사용 입증 자료 등으로 재평가 대상 품목을 가진 제약사는 시기에 맞춰 내년 2월 말까지 제출해야 한다.제네릭이 주요 대상인 재평가를 두고서 심평원은 2020년 8월 약제급여목록 및 상한금액표에 이름이 오른 품목을 대상으로 한다고 안내하고 있다. 다시 말해, 당시 급여 등재돼 있는 각 제약사 품목 대부분 생동성 혹은 임상시험 자료, 원료 의약품 자료 등을 제출해야 하는 셈이다.심평원 기등재 의약품 재평가 설명회를 앞두고 계획을 공개했다. 이 가운데 제약사들의 자료 제출 기한을 일부 변경했다.이에 따라 전문의약품 경구제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등 기존 생동의무 품목의 경우 오는 2월 말까지 자료제출을 완료해야 한다. 다만, 신규로 생동 의무대상으로 지정된 성분을 주성분으로 하는 일부 전문의약품 경구제와 주사제, 점안제 등 무균제제는 오는 7월 말까지 자료를 제출해야 한다. 사실상 자료 제출기간을 유예 받은 셈이다.심평원은 제약사로부터 자료를 제출 받은 후 기준요건 충족 여부에 따라 품목의 상한금액을 각 15%씩 차등 조정할 예정이다.구체적으로 재평가에 따라 제약사 품목이 기준요건 2가지 모두 충족할 경우 '상한금액 기준 조정 가격'이지만, 1가지만 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '85%' 가격으로 깎이게 된다. 만약 2가지 모두 충족하지 못할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 '72.25%'로 약가가 더 내려가 제약사 입장으로서는 손해가 될 수 있다.이 같은 배경 탓에 지난해 말 심평원이 약가 참조국에 호주를 포함하려던 것을 제약업계가 강하게 반대했던 이유이기도 하다. 호주가 제네릭 약가가 세계에서 최저가 수준으로 알려진 탓인데 만약 참조국에 호주가 들어갈 경우 기등재 의약품 재평가에 영향을 줄수 있다는 것이다.이 가운데 제약업계에서는 기등재 의약품 재평가를 앞두고 지난해 생동성 시험 포기현상이 두드러졌다고 평가했다.실제로 식약처에 따르면, 2021년 507건에 이르렀던 생동성 시험 건수가 2022년 296건으로 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험이 진행되거나 완료됐다.더구나 제약업계에서는 재평가를 앞두고 생동성 시험에 소요되는 금액이 증가하면서 부담은 더 가중됐다고 하소연하고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자심평원 전경 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건복지부 및 한국제약바이오협회와 오는 10일 오후 3시 30분부터 제약사 약가담당자 대상으로 제약바이오협회관에서 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회'를 개최한다고 7일 밝혔다.설명회는 지난 2020년 시행된 제네릭 의약품 약가제도 개편 이후 의약품 재평가 유예기간 종료가 다가옴에 따라 제도의 정확한 이해 제고 등 제약사의 업무 효율성을 증대시키자는 취지로 진행한다.심평원이 의약품 1‧2차 평가대상을 공개함에 따라 제약사의 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가' 관련 다빈도 문의사항 등을 질의 응답(Q&A형)식으로 안내하고, 현장에서 참석자와 질의응답 시간도 가진다.한국제약바이오협회는 차수별 평가대상에 대한 의견수렴을 진행한 후 검토 완료된 평가대상 목록을 심평원 홈페이지에 재차 공개한다.유미영 약제관리실장은 "이번 설명회가 제약사의 애로사항을 충분히 해소해 평가 자료제출의 원활한 진행을 위해 도움이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신약 급여 평가 시 활용하고 있는 약가 참조 국가에 '호주'를 포함하는 방안이 결국 무산됐다.이 가운데 약가 참조국 기준 변화에 따라 관련 국민건강보험공단이 맡고 있는 약가협상 지침에도 변화가 일어날 것으로 전망된다.자료사진. 최근 건강보험심사평가원은 약가 참조국을 기존 7개 국가에서 호주와 캐나다까지 확대하는 방안을 추진한 바 있다. 하지만 제약업계의 반발 속에서 지난해 말 돌연 호주를 제외한 기준 개정안을 재안내했다.3일 제약업계에 따르면, 지난 달 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 변경한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 안내했다.앞서 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제 국내 급여 적용 과정 시 적용했던 약가 참조국을 해외 7개국(A7)에서 캐나다, 호주까지 총 9개국으로 확대하는 방안을 추진해왔다.하지만 막상 개정안이 공개되자 국내 제약사를 중심으로 큰 반발을 불러왔다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 올해 예정 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려 때문이다.심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 반발에 기름을 부었던 상황. 정부가 참조국에 호주를 포함시켜 올해 하반기에 예정된 제네릭 등재의약품 재평가 과정에서 세계 최저 수준으로 제네릭 약가를 인하시킬 수 있다는 우려에서다. 그러나 제약업계 반발에 심평원은 호주를 제외하고 '캐나다'만 약가 참조국에 새롭게 포함하는 A8안을 새롭게 마련, 개정안을 재안내 하기에 이르렀다.의약품 경제성평가 자료제출을 생략 가능한 경우에 A8 3개국 이상 등재 시에는 유사 약제의 외국 8개국의 국가 별 조정가 중 최저가로 평가하게 된다.또한 외국 유사 약제의 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산하고, 유사 약제 제외국 조정가 등을 평가에 활용한다. 위험분담제 약제에도 A8 약가가 참조된다.해당 사실이 알려지자 제약업계에서는 약가 참조국 기준 변화로 인해 향후 의약품 약가 설정 과정에서 큰 변화가 연쇄적으로 일어날 것으로 전망했다.당장 하반기 등재의약품 재평가에서 이번에 심평원이 마련한 개정안이 적용될 가능성이 크다.여기에 건보공단이 맡고 있는 신약 및 기존 의약품 약가협상 과정에서 해당 기준을 협상에 활용할 것으로 예상된다. 실제로 건보공단은 약가협상 지침에 심평원이 마련한 약가참조국 확대안을 적용한다는 방침을 마련한 바 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가 참조국을 확대하는 것은 의약품의 급여 적용 과정에서 큰 변화를 일으킬 수 있는 사안"이라며 "일반적으로 신약의 약가 적용 과정에만 초점을 맞출 수 있지만 이를 넘어 전체 제약업계에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사안"이라고 강조했다.그는 "국내 제약사에도 엄청난 영향을 줄 수 있는 사안이다. 심평원이 마련한 참조국 기준이 재개정돼 안내됐으니 앞으로 건보공단이 이를 그대로 준용하려 할 것"이라며 "심평원에서 급여를 인정받은 후 약가협상 과정에서 이번 심평원이 마련한 기준이 적용할 가능성이 크다. 호주를 제외하고 약가 참조국가가 결정됐다는 점에서 다행일 수 있지만 향후 정부의 추가 제도 변경 추이를 확인해야 봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국으로 확대를 추진하고 있는 가운데 이를 둘러싼 국내 제약업계의 우려가 커지고 있다.원주혁신도시 심평원 본원 전경.복제의약품(제네릭)의 재평가에 따른 약가인하 수단으로 활용될 수 있다는 이유에서다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 관련 내용을 골자로 한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 마련하고 의견수렴 과정을 거치고 있다.그동안 심평원은 글로벌 제약사 고가 치료제의 국내 급여 적용 과정에서 해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용해왔다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등이 약가를 참고해 신약 급여 적용 과정에서 약가를 설정해왔다.하지만 초고가 치료제의 국내 처방시장 상륙 속에서 약가 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 지속적으로 제기되자 심평원은 기존 7개국에 캐나다와 호주를 추가시키기로 결정한 것.즉 이 같은 지침 개정을 통해 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 9개국(이하 외국 9개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제를 검토한다는 방침이다. 이 때, 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단하겠다는 것이 심평원의 계획이다.별 다른 의견이 없는 한 내년 시행이 유력하다.이 가운데 해당 소식이 전해지자 국내 제약사 중심으로 우려 목소리가 커지고 있다.약가 참조 국가 확대에 따라 이를 기존 등재의약품 재평가에 활용하는 것 아니냐는 우려다. 더구나 심평원이 새롭게 추가하려는 국가에 제네릭 약가 최저가 수준으로 알려진 '호주'가 포함되면서 제약업계에 이를 기정사실화로 받아들이는 분위기다.  익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "호주의 경우 제네릭을 포함해 약가가 상당히 낮다"며 "이를 참조국에 포함시켜 약가 재평가에 활용할 수 있다"고 우려를 전했다.이에 따라 제약업계에서는 복지부가 마련 중인 내년도 건강보험종합계획을 예의 주시하고 있다. 또 다른 제약업계 관계자는 "1차 건강보험종합계획의 경우 신약 위주로 마련될 것 같지만 내년도 하반기 2차의 경우 기등재 의약품의 재평가 내용이 포함될 수 있다"며 "최저가 수준인 호주 등을 참조국에 포함한 뒤 전반적인 약가인하를 추진할 수 있다. 현재로서는 심평원이 그대로 추진할 가능성이 높은데 향후 추이를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 등재 의약품 재평가 시점을 5개월 추가로 늦춰 진행한다. 이는 제약계 의견을 수렴한 결과다.복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부위안건으로 '기 등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 추진계획'을 보고하고 논의했다.약가 재평가는 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태 이후 복제약 난립을 차단하자는 취지에서 기준 요건을 도입, 기준 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용한다.복지부는 기준요건 충족 여부를 입증하는 자료를 2023년 2월 28일까지 심평원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 내년 7월 약가를 조정할 예정이다.복지부는 29일 건정심에서 등재 의약품 재평가 계획안을 발표, 5개월간 유예기간을 연장한다고 보고했다. 기준 요건은 2가지 항목으로 ① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 제출 ② 완제 의약품 제조시, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류 제출 등이다.다만, 생물학적 동등성 입증 의무 대상으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제의 경우에는 평가 기간 중 기준요건 입증자료 제출기한을 23년 7월 1일까지 조건부로 연장했다. 대조약 지정 현황과 식약처 심사기간 등을 고려한 것. 또 상한금액 고시 개정도 23년 12월으로 조정했다.앞서 제약계는 코로나19 확산으로 생동 시험에 차질이 발생했는가 하면 무균제제의 동등성 입증을 위한 대조약 지정 기간이 소요되는 등 이유를 들어 자료제출 기한을 연장, 평가 기간을 유예해줄 것을 요구해왔다.복지부는 "이번에 발표한 계획에 따라 재평가를 실시, 평가 결과를 반영해 '약제 급여 목록 및 상한금액표를 개정하고 대상 품목의 상한금액을 조정할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자최근 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 '아세틸-엘-카르니틴'와 관련해 해당 판단이 나온 근거가 확인됐다.유효성 검증을 못한 것은 물론 해외에서 의약품이 아닌 식이보충제, 영양보충제 등으로 판매되고 있다는 점이 반영된 것으로 풀이된다.특히 해외 직구 방식으로 해당 제제가 건기식으로 유통되고 있다는 점, 중앙약사심의위원회 위원들이 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 제시했다는 점에서 건강기능식품으로 재탄생할 가능성도 전망된다.자료사진1일 의료계에 따르면 의약품 재평가 관련 안전성·유효성 검토 및 조치 방안의 적정성 자문과 관련해 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 논의됐다.지난달 초 식품의약품안전처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.업체는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했지만 식약처의 종합 평가 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못했다는 결론에 이르렀다.해당 제제는 2019년에도 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.지난달 '아세틸-엘-카르니틴'의 자문 당시 중앙약심은 해외 사례를 다수 참고했다.먼저 식약처는 이탈리아에서도 국내와 동일하게 해당 적응증이 이미 삭제된 바 있고, 미국에서는 의약품이 아닌 식이보충제로 사용 중이며 '성인 및 4세 이상의 어린이에서 심혈관, 인지기능 및 세포 에너지 지원'으로 사용된다고 제시했다.이에 중앙약심 A 위원은 "미국에서는 심부전 환자에게 영양보충제로 사용되고 있으며, 의약품은 아니"라고 지원 사격했다. 다른 위원 역시 "식약처의 조치방안에 동의한다"며 "해당 약제는 뇌혈관 질환에 의한 경도인지장애 대상 유효성을 검증하지 못했다"고 지적했다.이탈리아의 효능·효과 삭제 이후에도 (해당 적응증에) 오랫동안 사용해왔고, 임상 재평가 결과가 도출되는 시점까지 상당 기간 소요됐다는 점에서 국내에서 비슷한 상황이 되풀이 되지 않도록 개선이 필요하다는 의견도 나왔다.이에 식약처는 "제제의 특성, 코로나19 등으로 인한 기간 연장 등 여러 가지 사유로 인해 결과 제출까지 상당 기간이 소요됐다"며 "임상 재평가가 신속하게 이뤄지고 업체가 임의로 지연하는 일이 없도록 기한 연장에 대한 횟수, 기간 등을 구체적으로 정하고, 재평가 과정을 정기적으로 모니터링 하는 등 제도를 개선하고 있다"고 답변했다.참석 위원들은 해당 제제가 유효성 입증에 실패했다는 데는 이견이 없었지만 환자 편의를 위해 원하는 경우 복용이 가능하도록 활로를 열어둬야 한다는 의견이 지배적이었다.B 위원은 "동 제제의 임상시험 진행 절차에는 문제가 없는 것으로 보인다"며 "유효성 입증 실패에 따른 보험적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다"고 제시했다. 중앙약심 위원장도 "전문의약품으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용될 수 있었으면 한다"는 의견을 제시했다.C 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견이 없다"고 적응증 삭제에 손을 들어줬다.D 위원은 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다고 생각한다"며 "미국에서도 심부전 환자 등에게 건강기능식품으로 영양제로 추천하고 있다"고 건기식 활용 방안을 제안했다.의약품 처방 중단 이후 다른 방향으로 사용한 선례가 있냐는 질의에 식약처는 "해당 품목은 전문의약품으로서 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것"이라며 "이번 조치는 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 설명했다.E 위원은 "후속 조치 방안에 대해서는 다른 위원님들의 의견을 고려했으면 한다"며 "약제에 대한 식약처 의견에는 동의한다"고 덧붙였다.현재 전문약, 일반약, 건기식이 혼용된 다른 품목과 달리 아세일-엘-카르니틴은 국내 제약사의 건기식은 생산은 이뤄지지 않고 않지만 다수의 해외 품목이 해외직구 형태로 국내 유통중이다. 국내 제약사들이 이미 생산 설비를 구비했다는 점에서 전문약 지위 박탈 이후 건기식으로의 전환 가능성은 큰 것으로 관측된다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 본격적인 의약품 동등성 재평가를 시작한 가운데 향후 3년 간 진행될 대상 품목을 공개했다.대상 품목이 공개되자 벌써부터 중소 제약사를 중심으로 생물학적동등성 시험을 둘러싼 부담을 토로하는 목소리가 커지고 있다.기사와 직접적인 관련은 없습니다.1일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 의약품 동등성 재평가 실시 계획에 따라 2023년부터 2025년까지의 대상 품목을 안내했다. 앞서 식약처는 제네릭 의약품 품질 신뢰성 향상을 위해 생동성 입증 의무를 전 성분‧제형 품목으로 확대 한 바 있다.이 가운데 식약처는 기허가 의약품에 대해서도 동등성을 입증해야 한다는 필요성이 제기돼 재평가를 실시하고 있다. 이에 따라 2021년에는 산제‧과립제를, 2022년에는 점안제‧점이제‧폐흡입제를 대상으로 동등성 재평가를 벌이고 있다.여기에 식약처는 향후 4년 간 경구제를 포함해 주사제까지 전 품목에 대한 동등성 재평가를 벌일 것으로 예상된다.실제로 식약처는 ▲2023년에 경구용 제제 중 정제로 레보드로프로피진 등 130개 ▲2024년 필름코팅정으로 암로디핀 등 420개 성분 ▲2025년 캡슐제, 과립제, 시럽제로 피록시캄 등 286개 성분 ▲2026년 아세트아미노펜 등 984개 성분에 대한 대대적인 생동성 재평가를 벌일 예정이다.이에 따라 안내된 2023년 재평가 대상 품목을 보면 130여개 성분으로 전체 652개 품목에 이른다.  2014년에는 4017개 품목, 2025년에는 1601개 품목이 재평가가 예정됐다.자료 출처 : 식품의약품안전처앞으로 매 해마다 대상이 된 품목을 보유한 제약사들은 생물학적동등성을 입증해야만 한다.식약처는 재평가 대상 품목을 안내하면서 관련 제약사에 제외 대상 품목이 있다면 관련 자료를 제출해 줄 것을 요청했다.이 가운데 재평가가 본격화되자 중소제약사를 중심으로 생동성 시험 부담을 토로하는 목소리가 나오고 있다. 자금력도 충분치 않은 상황에서 생동성 시험을 진행해야 하기 때문인데, 하반기 중소병원 중심 임상시험 기관을 찾는 제약사들이 더 늘어날 것이란 전망이다.익명을 요구한 중견 제약사 관계자는 "생동성 시험의 경우 건 당 3~5억원 정도 소요된다"며 "자금력이 풍부한 제약사라면 재평가에 맞춰 생동성 시험을 진행하면 되지만 중소제약사는 사정이 다르다"고 지적했다.그는 "반대로 생각한다면 자금력이 풍부한 대형 제약사들에게는 오히려 호재 일 수 있다. 제네릭 시장에서 대형 제약사 위주로 시장이 재편될 수 있기 때문"이라며 "재평가로 인해 임상시험을 진행하는 주요 중소병원 임상기관과 대형 제약사에게는 오히려 호재"라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 경구용 의약품 등을 필두로 대대적은 '동등성 재평가'를 벌인다.당장 내년부터 정제를 필두로 경구용 의약품의 동등성 재평가를 실시할 예정으로, 국내 제약사를 중심으로 제네릭 의약품을 유지하기 위해 의약품 동등성을 입증해야 하는 부담이 생기게 됐다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.식약처는 14일 오전 의약품 제조‧수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 '의약품 재평가 정책설명회'를 온라인으로 개최하고 동등성 재평가 추진 방향을 공개했다.앞서 식약처는 제네릭 의약품 품질 신뢰성 향상을 위해 생동성 입증 의무를 전 성분‧제형 품목으로 확대 한 바 있다.이 가운데 식약처는 기허가 의약품에 대해서도 동등성을 입증해야 한다는 필요성이 제기돼 재평가를 실시하고 있다.식약처는 온라인 설명회를 개최하고 의약품 동등성 재평가 추진 계획을 공개했다.이에 따라 2021년에는 산제‧과립제를, 2022년에는 점안제‧점이제‧폐흡입제를 대상으로 동등성 재평가를 벌이고 있다.여기에 식약처는 향후 4년 간 경구제를 포함해 주사제까지 전 품목에 대한 동등성 재평가를 벌일 것으로 예상된다.실제로 식약처는 ▲2023년에 경구용 제제 중 정제로 레보드로프로피진 등 130개 ▲2024년 필름코팅정으로 암로디핀 등 420개 성분 ▲2025년 캡슐제, 과립제, 시럽제로 피록시캄 등 286개 성분 ▲2026년 아세트아미노펜 등 984개 성분에 대한 대대적인 생동성 재평가를 벌일 예정인 것으로 나타났다.앞으로 매 해마다 대상이 된 품목을 보유한 제약사들은 생물학적동등성을 입증해야만 한다.식약처는 온라인 설명회를 개최하고 의약품 동등성 재평가 추진 계획을 공개했다.다만, 생동결과보고서 제출이 어려운 경우, 계획서를 우선 제출하고 계획서에 따른 시험완료 후 결과보고서를 제출하는 형태로 진행한다는 것이 식약처의 방침이다.  따라서 식약처의 생동성 재평가가 진행되는 동안 중소병원 중심으로 이뤄지는 임상시험 건수가 급증할 것으로 예상된다.식약처 재평가 결과 적합 판정을 받은 품목을 공고하는 한편, 부적합 판정 시 회수 등의 조치를 진행한다는 계획이다.식약처 의약품안전평가과 이인선 사무관은 "동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건(시험실시 기관 및 대조약 지정현황 등)을 고려해 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순으로 실시할 예정"이라며 "2023년부터 2025년까지 정제, 캡슐제 등 경구용 6000품목은 3년 이내 재평가를 완료할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자여당 이재명 대선후보가 공공의대 설립과 지역의사제 시행, 비대면 진료체계 확립, 간호법 제정 등 의료계 뜨거운 현안을 공식적으로 제시해 주목된다.더불어민주당 이재명 대선 후보.더불어민주당은 22일 보건의료 분야를 포함된 '앞으로 제대로'(부제:나를 위한 맞춤공약) 제목의 제20대 대통령선거 정책 공약집(390페이지 분량)을 발간했다.공약집은 신경제와 공정성장, 민생안정, 민주사회, 평화안보 등 5대 비전과 20대 핵심 추진과제로 구성됐다.민생안정에 속한 보건의료 분야는 의료격차 해소 핵심 추진과제로 세분화됐다.여당은 필수의료와 공공의료 강화에 방점을 두고 의료인력 확충과 규제 개선을 실행 방안으로 제시했다.우선, 중앙감염병전문병원 조속한 설립과 권역별 감염병 전문병원 추가 설립 및 공공의료 수행 민간병원 재정적, 정책적 지원 확대를 약속했다.의료현안인 국립보건의료전문대학원 설립과 의과대학 정원 합리적 증원, 지역의사제 및 지역간호사제 도입 등 의사인력 확대 방침을 공식화했다.특히 간호인력 확보와 적정배치, 처우개선을 위한 간호법 제정 추진을 공약집에 포함시켜 범의료계와 마찰을 예고했다.또한 전공의 수련환경 및 의료인력 처우 획기적 개선을 위한 지역 수련병원 지원 확대와 지방의료원 의료인력 확보를 위한 공공임상교수제도 도입 등 젊은 의사들과 공공병원을 겨냥한 호의적 공약도 내걸었다.이어 요양병원 확대 시행을 위한 간호간병통합서비스 적용 모델 정립과 불필요한 입원, 사회적 입원 방지대책 추진 등을 약속했다.여당은 전국민 주치의 제도 도입과 적정수준 수가체계 마련을 통한 동네 병의원 활성화 등 일차의료 체계 확립 그리고 탈모 치료와 아동청소년 중증아토피 치료 건강보험 적용 확대 등을 내놨다.코로나 상황에서 한시적 허용한 비대면 진료 체계 확립도 명시했다.의료취약계층 및 재택 고위험군 중심으로 비대면 진료 및 건강관리 체계 마련, 비대면의료 통합관리센터 설립을 통한 정부와 의료계, 환자 간 거버넌스 구축, 정부 주도 공적 전자처방 전송시스템 확립, 공공 심야 약국 본사업 전면 확대 등 사실상 비대면 진료의 전면 시행을 예고했다.여당이 보건의료 분야 대선 공약으로 제시한 주요 내용.제약바이오 분야는 국산 백신 개발로 귀결됐다.코로나 백신 치료제 자체 개발과 국가 필수예방접종 백신 자급화 추진, 필수의약품 공공생산체계 구축 및 제약바이오 강국 실현을 위한 적극적 투자와 보상체계 마련, 의약품 재평가를 통한 보험재정 지속가능성 확보 등을 약속했다.사무장병원 척결을 위한 건강보험공단의 수사권 부여 의지도 공약에 담았다.건강보험공단에 불법 사무장병원 단속을 위한 특별사법경찰권 부여와 불법 개설자에 대한 처벌 및 부당이득 환수 강화, 내부 고발자 면책 및 신고 포상 강화 등을 제시했다.정신건강 위기 대응체계를 위해 24시간 전문의 상담체계 구축과 민간보험 정신과 환자 차별 방지 및 약관 규정 개편, 광역별 정신응급센터와 공공이송제도 확립 등을 내걸었다.여성 인권 보장 차원에서 산부인과 명칭을 '여성건강의학과' 변경과 난임시술 건강보험 확대, 공공산후조리원 전국 광역단위 확충 등을 제시했다.더불어민주당 송영길 대표는 "여당의 20대 대선 공약집은 대한민국 대전환의 설계도이자 국민 대도약 시대를 약속하는 대국민 선언서"라고 자평하고 "더 나은 변화와 미래를 위한 절박한 마음과 진정한 마음으로 최선을 다할 것"이라고 말했다.더불어민주당이 사실상 이재명 후보(기호 1번)의 대선 공약집을 발표함에 따라 국민의힘 윤석열 후보(기호 2번)를 비롯한 주요 대선 후보들의 보건의료 세부방안을 포함한 공약집 발표가 뒤따를 것으로 예상된다.  

메디칼타임즈=문성호 기자의학계를 중심으로 오메가3 효용성 논란이 계속되고 있지만, 정작 병‧의원 처방 시장에서는 이에 아랑곳하지 않고 만성질환 치료제로서 존재감은 여전하다.특이한 점은 오메가3 성분 일반의약품과 건강기능식품 시장이 날이 갈수록 커지고 있음에도 전문의약품 시장에는 변함이 없다는 것이다. 더구나 의학계에서 효용성 논란이 본격 제기된 2019년을 기점으로 보더라도 처방 시장에서의 활용도는 오히려 더 높아지는 모양새다. 전문가들은 의료현장에 그동안 축적됐던 처방 패턴이 쉽지 변화하지 않거니와 환자 요구에 의한 처방도 무시할 수 없다는 입장을 보인다.국내사 간 경쟁 가열 속 성장하는 오메가3  우선 오메가3 성분 전문의약품은 인구고령화에 따른 만성질환자 증가와 함께 단숨에 1000억원대 시장을 형성하면서 존재감은 오히려 더 커졌다.주요 제약사 별 오메가3 성분 전문의약품들이다.오메가3 전문의약품의 경우 국내는 오리지널 제품을 보유한 건일제약이 선두주자다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 건일제약의 오메가3 오리지널 품목인 '오마코'의 외래처방액은 323억원으로 나타났다. 전년도(344억원)와 비교한다면 처방액이 주춤한 모습이지만 오메가3 처방시장에서의 존재감은 여전했다.여기에 위임 제네릭 '시코'와 로수바스타틴과 오메가3를 합친 '로수메가'도 각각 120억원과 99억원의 매출을 기록하면서 건일제약이 처방 시장에서 우위를 유지하는데 역할을 했다.하지만 제네릭 시장의 성장도 무시하지 못하는 부분이다. 한미약품의 '한미 오메가'가 전년도(85억원)보다 19% 성장, 101억원의 외래처방액을 기록하면서 블록버스터 품목 반열에 올랐다. 영진약품의 '오마론' 역시 성장세를 이어가면서 오리지널 품목을 위협했다.여기에 눈에 띄는 대목은 오메가3 '미니 제형'의 성장이다. 미니 제형은 기존 제품보다 캡슐 크기가 작아 목 넘김이 쉬운 데다 유효성분인 '오메가3산에틸에스테르90' 함량이 두배로 높아 의약품 복용 개수도 적다는 장점을 갖췄다. 대표적인 품목은 유나이티드제약의 '오메틸 큐티렛'이다. 2019년 출시 이후 단숨에 외래처방액 100억원을 돌파하며 단숨에 블록버스터 품목으로 성장했다.익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "오메가3 시장은 이제 일반의약품과 건기식 시장으로의 무게추가 옮겨지고 있지만 만성질환 치료제 시장에서 심혈관질환 예방에 도움을 줄 수 있다는 측면에서 여전히 전문약도 활용도가 높은 것 같다"며 "다만, 언제까지 시장에서의 강세가 이어질지는 미지수다. 정부의 의약품 재평가를 추진하고 있다는 점도 무시할 수 없다"고 신중한 평가를 했다.효용성 논란 불구 여전한 처방패턴오메가3 전문의약품의 성장을 두고서 의료현장에서는 스타틴과 함께 처방하는 습관이 유지됨에 따른 현상이라고 봤다.사실상 효용성을 두고 엇갈리고 있는 연구결과에도 불구하고 정작 처방에는 영향이 미치지 않고 있던 셈.오메가3 성분은 크게 EPA(에이코사펜타에노산, eicosapentaenoic acid)와 DHA(도코사헥사엔산, docosahexaenoic acid)로 나뉜다. 2019년 REDUCE-IT 연구는 심혈관계에 영향을 끼치는 EPA를 하루 4g이라는 고용량을 사용해 심혈관계 위험 저감 효과를 살폈다. 연구에선 효과가 있는 것으로 나오면서 고용량 EPA 성분 사용이 공식처럼 자리 잡았다.반면, 2020년 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구는 비슷한 연구 설계에도 불구하고 그런 효과가 관찰되지 않았다. 그러면서 성분 정제 여부나 용량이 효과에 영향을 미친 것이 아닌, 임상 대조군 등 다른 변수가 연구결과에 작용했을 가능성이 제기된 것.이로 인해 일반의약품과 건기식으로 시장이 확대되면서 장기적으로 오메가3 전문의약품 시장도 재편됨 것임을 예상하면서도 아직은 기존 처방패턴이 유지될 것이란 전망이 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "최근 오메가3의 연구결과가 의학계에서 논란이지만 스타틴에 오메가3 성분을 병용했을 때 심혈관계 질환 예방에 부수적인 임상적 이득을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서 전문의약품 처방이 늘어났었다"면서도 "이제는 환자들이 요구하는 사례도 많아 처방이 유지되고 있다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "물론 오메가3 일반의약품도 존재한다. 다만, 1세대 오메가3는 제형 때문에 인체 흡수와 효과에 제한이 있었다면 2세대 오메가3로 전문의약품으로 처방되는 '에틸에스테르' 제제는 이 같은 단점을 매웠다"며 "3세대 오메가3로 볼 수 있는 알티지 오메가3는 임상적으로 2세대보다 좋다는 근거가 아직 크지 않은 점도 배경이 된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개되면서 판도라의 상자가 열렸다는 평가가 이어지고 있다.이번 급여 재평가 목록 성분들의 경우 제도 도입 첫해인 지난해와 비교해 대상 품목이 더 확대됐을뿐더러 내년 재평가 품목까지 추가로 선정됐다는 것이 차이점. 정부가 건강보험 재정관리 측면에서 복제의약품(제네릭) 중심 기등재 의약품에서 걸러내겠다는 확실한 의지를 보여준 셈이다.대상 성분이 공개되자 제약업계는 벌써 대형 법무법인(로펌) 등과 대응방향 모색에 분주하다. 여기에 의약품을 직접 처방하는 의료현장에서는 환자의 요구와 임상에서 드러난 효능으로 급여 축소나 삭제는 한계에 부딪힐 수 있다고 전망한다.간장약부터 점안액까지…국내사 '사면초가'13일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 2022년, 2023년 '의약품 급여 재평가 대상'을 선정했다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.다만, 약평위는 재평가 대상은 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 최종 의결을 거쳐야 한다는 이유로 대상을 공개하지는 않았다. 하지만 약평위 논의 과정에서 제약사와 관련 의약단체를 통해 대상 성분이 알려지면서 여기서 거론된 의약품은  기정사실화로 여겨진다.구체적으로 살펴보면, 2020년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정했다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 의약품 조사기관 유비스트 기준 2021년 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 규모 면에서는 많은 국내사들이 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 약 6700억원에 달한다. 2년 새 9000억원에 달하는 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.특히 '인공눈물'로 불리며 안과 병‧의원에서 흔히 쓰이는 '히알루론산 점안액' 성분이 포함됐다. 급여로 등재된 해당 성분만으로도 200개에 가까우며 처방액은 2270억원 규모다.여기에 1080억원 규모의 시장이 형성돼 있는 소화성궤양용제 '레바미피드' 성분도 내년 재평가 대상이다. 보령제약과 공동 판매 중인 오츠카 '무코스타(152억원)'이 대표적이다.또한 콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 쓰이는 대표성분인 '옥시라세탐'도 포함됐으며, 순환계용약 '리마프로스트'과 관절염 치료 등에 쓰이는 해열·소염진통제 '록소프로펜'도 재평가 리스트에 이름을 올렸다.이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 '아세틸-L-카르니틴'과 알레르기 비염약 '에피나스틴', 소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분들도 내년 재평가 대상에 포함됐다.심평원 장용명 개발이사는 최근 전문기자협의회 간담회에서 "콜린알포세레이트 시범사업과 5개 성분 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위해 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견이 있었다"고 2년 치 선정 배경을 설명했다.심평원 내걸었던 '기준'이 현실화된 성분들일단 제약업계와 의료현장에서는 재평가 선정을 두고서 의견수렴 시 예고했던 '기준' 대로 성분을 선정했다는 평가다.건강보험심사평가원의 2022년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.앞서 심평원은 재평가 과정에서 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 기준으로 제시했었다.콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 활용 중인 옥시라세탐 등은 '오래된 약제' 대상으로 선정된 대표적인 약물로 평가된다.실제로 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 밝힌 바 있다.향후 2년간 재평가 대상 중 품목과 처방액 규모 면에서 가장 큰 히알루론산 점안액의 경우는 '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제'로 분류됐을 것이란 예상이다.안과계 병‧의원 중심뿐만 아니라 타 진료과목에서도 자주 처방되면서 급여기준 재설정이 필요하다는 뜻이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "히알루론산 점안액, 즉 인공눈물은 너무 무분별하게 활용되고 있는 것은 사실"이라며 "급여에서 제외하는 것이 아니라 처방의 기준 강화가 필요하다. 진단기준도 강화해 정말로 활용돼야 하는 환자들에게 처방되도록 개선해야 한다"고 강조했다.다만, 황 회장은 히알루론산 점안액의 재평가를 받게 되는 과정에서 심평원도 결코 책임에서 자유롭지 못하다는 지적도 함께 나왔다.황 회장은 "점안제 전산심사도 문제가 된다. 의사가 점안제 처방에 따라 삭감을 당하지 않기 위해선 현재 '안구건조증' 코드가 필수적"이라며 "각막상처나 각막염 코드만 넣고 안구건조증 코드를 빼면 전산심사에서 삭감당할 수 있다. 따라서 점안제 처방서 안구건조증 코드를 넣으면 안 되니 필요 이상으로 무분별하게 청구가 되는 것"이라고 꼬집었다.그는 "전산심사 삭감 과정에서 배경도 명확하게 설명하지 않기에 일단 삭감을 피하고 보자는 식으로 안구건조증 코드를 넣게 돼 마치 해당분야에 무분별하게 처방되는 것처럼 통계적 오류가 발생하는 것"이라며 "히알루론산 점안제는 각막상피 재생에 효과가 있기에 처방해야 하는데 삭감이 두려워 안구건조증 코드를 넣는 사례가 비일비재하다"고 문제를 지적했다.대응 분주한 제약업계…임상적 논문 중요성 커져재평가 대상이 공개되자 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발칵 뒤집혔다.건강보험심사평가원의 2023년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.자칫 재평가 과정에서 급여 축소나 삭제 조치가 발생할 수 있음에 따라 제약사별로 대응방안 모색에 분주한 모습이다. 법적 대응도 고려대상에 포함되면서 전문 로펌 등에 의견을 문의하는 사례가 늘어났다고. 한 대형 로펌 관계자는 "재평가 대상 성분이 발표되지 않았지만 해당 제약사는 이미 전달을 받은 것 같다"며 "벌써 문의가 들어오고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 등 의약품 재평가를 경험해 봤기에 대응 방향을 당연히 알아볼 수밖에 없다"고 말했다.결국 법적 소송 혹은 의학적 효능‧효능을 입증할 만한 의학논문 제시가 제약사가 할 수 있는 유일한 대응방안이라는 평가다. 가령 재평가 대상 성분 의약품의 효능‧효과가 담긴 최신 'SCI급' 국제학술지 게재 임상논문을 제약사 얼마나 제시할 수 있는지가 재평가 과정에서 관건이 될 것이란 뜻이다. 전년도 급여 재평가 대상에 올랐던 한림제약 '엔테론(비티스비니페라)' 사례를 참고할 만하다. 제약사 측에서 평가 막판 효능을 입증하는 의학적 논문을 제시하면서 안과 관련 적응증을 지켜낸 바 있기 때문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "엔테론은 지난해 망막 관련 치료 적응증 관련 최신 논문이 반영되면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "급여나 임상 재평가 시 임상 논문의 중요성이 다시 한 번 주목받은 사례다. 이를 통해 의학적 필요성을 인정받으면서 엔테론은 2개 적응증이 유지된 것"이라고 밝혔다.따라서 앞으로 진행될 심평원의 급여 재평가 과정에서도 국제학술지에 게재된 임상 논문이 주요 참고사항이 될 것이란 예측이다. 일부 대상 품목은 벌써부터 효능‧효과 측면에서 의학적 논문이 충분하다는 이유로 심평원의 재평가가 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스캡슐의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 덧붙였다.